Izvēlies savu valsti

Grindeks meklēšana

Latvia
Izvēlne

Analītiskie pakalpojumi

Grindeks Kvalitātes kontroles laboratorija ir viena no vadošajām analītiskajām laboratorijām Baltijas valstīs.

Laboratorija

Laboratorijā tiek veiktas farmaceitiskās analīzes, izstrādātas un validētas analītiskās metodes. Laboratorijā ir plašs iekārtu klāsts un tajā strādā augsti kvalificēti speciālisti. Mēs piedāvājam plašu ķīmiskās un mikrobioloģiskās testēšanas pakalpojumu klāstu farmācijas nozares klientiem. Laboratorija nepārtraukti attīstās un seko līdzi jaunākajām tendencēm analītiskajā jomā. Visas darbības laboratorijā tiek veiktas saskaņā ar Labas ražošanas prakses (LRP) noteikumiem, ISO 9001 un ISO 14001.

Vides kontroles laboratorija ir akreditēta saskaņā ar ISO 17025. Laboratorijai ir LRP sertifikāts Kvalitātes kontroles līgumanalīzēm. Mēs veiksmīgi piedalāmies kvalifikācijas pārbaudēs/starplaboratoriju salīdzināšanā. Mūsu speciālisti ir iesaistīti apmaiņas programmās. Darba plūsma un procedūras tiek organizētas atbilstoši OHSAS drošības sistēmai. AS Grindeks saņēma Starptautisku Dimanta balvu par kvalitātes izcilību 2012.gadā.

Laboratorijai ir ievērojama pieredze pakalpojumu sniegšanā dažādām ārvalstu kompānijām: tiek veiktas analīzes farmaceitiskiem produktiem – gatavajām zāļu formām (tabletēm, kapsulām, ziedēm, geliem, sīrupiem, injekcijām, u.c.), aktīvajām farmaceitiskajām vielām, gan arī tehnoloģisko eksperimentu pārbaudei un tīrīšanas validācijai nepieciešamās analīzes. AS Grindeks nodrošina produktu sēriju izlaišanu ES un NVS valstu tirgiem.

Laboratorija veiksmīgi izgājusi ES un FDA auditus, kā arī inspekcijas no Japānas, Krievijas un citām valstīm.

Analīzes

Laboratorija veic šādas analīzes:

  • identitātes noteikšana
  • kvantitatīvā satura un devas viendabīguma noteikšana
  • piemaisījumu analīze
  • šķīšanas un sairšanas – testi kapsulām un tabletēm
  • kopējā organiskā oglekļa daudzuma noteikšanas (TOC) analīzes
  • bakteriālo endotoksīnu noteikšana ar gēla tromba un hromogēna kinētiskā metode
  • sterilitātes pārbaude izolatorā
  • nesterilo produktu mikroorganismu skaita noteikšanaspecifisko mikroorganismu skaita noteikšana
  • paraugu temperatūras degradācijas pētījumi
  • petri trauciņu uzpildīšana
  • konservantu efektivitātes testi
  • analīzes veicam pēc Eiropas, ASV, Krievijas, Japānas, Lielbritānijas u.c. farmakopeju prasībā, kā arī pēc klientu testēšanas metodēm
  • Nepieciešamības gadījumā tiek izstrādātas analīzes metodes un veikta analītisko metožu validācija. Validācijas atskaites iespējams sagatavot latviešu, angļu vai krievu valodās.
Iekārtu nodrošinājums
  • AEŠH ar UV, PDA, ELD, RI, detektoriem
  • UEŠH ar UV un PDA detektoriem
  • AEŠH/MS/MS
  • gāzu hromatogrāfi ar FID, siltumvadītspējas un MS detektoriem
  • ir pieejami gāzu hromatogrāfi ar tvaika fāzes ievades bloku
  • kapilārās elektroforēzes iekārta (KEF)
  • iekārtas tablešu un kapsulu sairšanas noteikšanai
  • iekārtas tablešu un kapsulu šķīšanai
  • UV spektrometri
  • IS spektrometri (pulveru un šķidrumu identifikācija)
  • Fišera titrēšanas un potenciometriskās titrēšanas iekārtas
  • īpatnējā optiskā griešana
  • kušanas punkta un temperatūras noteikšana
  • pH un elektrovadītspēja
  • daļiņu izmēra analīze

Grindeks piedāvā veikt arī blīvuma, sulfātu pelnu, smago metālu, masas zuduma, žāvējot (arī vakuumā), PSH, hlorīdu un sulfātu noteikšanu u.c. ķīmisko un fizikāli ķīmisko analīžu veidus.

Stabilitātes pētījumi

Stabilitātes paraugu analīzes veicam Binder un Weiss klimata kamerās šādos glabāšanas apstākļos:

  • 25° C / 60% RH
  • 30° C / 65% RH
  • 30° C / 75% RH
  • 40° C / 75% RH
  • 2-8° C

Stabilitātes pētījumi tiek veikti saskaņā ar šādām pamatnostādnēm:

  • ICH Q1A (R2)
  • EMEA CPMP/QWP/122/02
  • FDA Vadlīnijas rūpniecībai (Preparāta stabilitātes pamatnostādnes)

Turklāt mēs piedāvājam gatavas mikrobioloģiskā pārklājuma vides standarta 90 mm Petri plāksnēs un kontaktplāksnes.

Auditēšana

Grindeks piedāvā auditu veikšanu aktīvo farmaceitisko vielu un gatavo zāļu formu ražošanas vietās.

Informāciju par recepšu zālēm atļauts lasīt tikai veselības aprūpes darbiniekiem. Vai jūs esat speciālists veselības aprūpes jomā?