HALOPERIDOL-GRINDEKS

HALOPERIDOL-GRINDEKS ir efektīvs antipsihotisks līdzeklis, kas novērš pārmērīgu uzbudinājumu un dažādu psihisku traucējumu simptomus. Zālēm piemīt arī pretvemšanas darbība, bet lietojot mazās devās, − viegls nomierinošs efekts. Salīdzinot ar citiem šīs grupas psihotropiem līdzekļiem, HALOPERIDOL-GRINDEKS reti izraisa miegainību.
Zāles lieto šādos gadījumos:

• šizofrēnija, tās ārstēšana un recidīvu novēršana,
• citas psihozes, īpaši paranoja,
• mānija un hipomānija,
• uzvedības traucējumi bērniem, agresivitāte gados veciem pacientiem, hiperaktivitāte un pašsakropļošanās pacientiem ar aizkavētu psihisko attīstību vai organiskiem smadzeņu bojājumiem,
• palīglīdzeklis mērena līdz pat smaga psihomotora uzbudinājuma, nevaldāmas vai bīstamas impulsīvas rīcības īslaicīgai terapijai,
• slikta dūša un vemšana gadījumos, ja tradicionālie līdzekļi nav pietiekami efektīvi.

Tāpat kā citas zāles, HALOPERIDOL-GRINDEKS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopamas, bet bīstamas blakusparādības ir tardīvā diskinēzija, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms un smagas alerģiskas (anafilaktoīdas) reakcijas.

Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību, ja:

• pēkšņi rodas patvaļīgas ritmiskas sejas, mēles, mutes vai žokļu kustības (diskinēzijas pirmās pazīmes var būt vieglas patvaļīgas mēles kustības),

• rodas ļoti augsta ķermeņa temperatūra, stipra svīšana, muskuļu stīvums, sirdsdarbības un apziņas traucējumi,

• pēkšņi parādās sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, ādas nieze, nātrene, apsārtums, roku, pēdu vai potīšu tūska, ir apgrūtināta elpošana vai strauji pazeminās asinsspiediens,

• ir asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar dedzināšanas sajūtu kājā, sāpēm un apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.

Citas iespējamās blakusparādības:

Bieži (1 vai vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):

• ekstrapiramidāli traucējumi (trīce, muskuļu stīvums, pastiprināta siekalošanās, palēninātas vai nekontrolējamas (spaidu) kustības, akatīzija tireotoksikozes pacientiem, akūtas plakstiņu spazmas, acu mirkšķināšana, sejas, kakla un ekstremitāšu muskuļu raustīšanās, acu ābolu kustību traucējumi, balsenes spazmas). Šīs blakusparādības parasti izzūd, mazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu.

Nepieciešamības gadījumā lieto pretparkinsonisma līdzekļus. Šādos gadījumos jāinformē ārsts, lai koriģētu ārstēšanu:

• pazemināts asinsspiediens; asinsspiediena pazemināšanās, mainot ķermeņa stāvokli no horizontāla uz vertikālu (ortostatiskā hipotensija),

• aizcietējums, sausuma sajūta mutē, slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, gremošanas traucējumi,

• ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

 Retāk (1 vai vairāk nekā 1 no 1 000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):

• paātrināta sirdsdarbība (īpaši gados vecākiem pacientiem).

Reti (1 vai vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem):

• galvassāpes, reibonis, epilepsijas lēkmes,
• miegainība vai bezmiegs, apjukums, depresija, pastiprināta miera sajūta vai, pretēji, uzbudinājums, psihozes simptomu saasināšanās,
• sirds ritma traucējumi (sirds kambaru aritmijas),
• hiperprolaktinēmija (palielināta hormona prolaktīna koncentrācija asinīs),
• urīna aizture,
• izsitumi uz ādas, nātrene, paaugstināta jutība pret gaismu (īpaši pret saules gaismu),
• galaktoreja (spontāna piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem), ginekomastija (krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem), menstruālā cikla traucējumi, erekcijas un ejakulācijas traucējumi, sāpīga erekcija,
• ar ĻNS nesaistīta ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, tūska.

Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientu):

• izmaiņas asins sastāvā (granulocītu, trombocītu un leikocītu skaita samazināšanās asinīs),
• paaugstinātas jutības reakcijas, anafilakse (smaga alerģiska reakcija).

Blakusparādību rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes aritmija, sirds apstāšanās. Šādu blakuparādību iespēja ir lielāka, lietojot lielas haloperidola devas, kā arī pacientiem, kuriem ir nosliece uz sirds ritma traucējumiem;
• asins recekļi vēnās (sk. augstāk 4. punktā),
• antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcijas traucējumi,
• hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs),
• neskaidra redze,
• pārejoši aknu funkciju traucējumi, dzelte, holestātiskais hepatīts,
• eksfoliatīvais dermatīts, erythema multiforme, izmaiņas ādas pigmentācijā, pastiprināta svīšana,
• reakcijas ievadīšanas vietā, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, pēkšņa nāve.

Ziņots par nedaudz palielinātu nāves gadījumu skaitu gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas lietojuši antipsihotiskos līdzekļus, salīdzinot ar tiem, kas antipsihotiskos līdzekļus nebija lietojuši.

Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet HALOPERIDOL-GRINDEKS šādos gadījumos

• ja ir paaugstināta jutība pret haloperidolu, citiem tās pašas (butirofenona) grupas neiroleptiskiem līdzekļiem un/vai jebkuru no palīgvielām,
• zāles nedrīkst lietot komatoza stāvokļa, alkohola vai citu zāļu izraisīta smaga centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākuma gadījumā,
• ja ir parkinsonisms,
• ja ir nervu (bazālo gangliju) bojājums,
• ja ir klīniski nozīmīgi sirds funkcijas traucējumi (piemēram, nesens akūts miokarda infarkts, nekompensēta sirds mazspēja, aritmijas, kuru terapijā lieto IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus),
• QTc intervāla pagarināšanās (noteiktas izmaiņas elektrokardiogrammā),
• iepriekš ir bijusi sirds kambaru aritmija vai torsades de pointes aritmija,
• ja ir nekoriģēta hipokaliēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs),
• HALOPERIDOL-GRINDEKS nedrīkst lietot kopā ar citām QT intervālu pagarinošām zālēm.

Īpaša piesardzība, lietojot HALOPERIDOL-GRINDEKS, nepieciešama šādos gadījumos

HALOPERIDOL-GRINDEKS lietošanas laikā precīzi jāievēro visi ārsta norādījumi, lai izvairītos no nelabvēlīgu blakusparādību rašanās. Jāņem vērā, ka gados vecākiem pacientiem blakusparādības rodas biežāk.

Bērniem HALOPERIDOL-GRINDEKS lietošanas drošība nav noskaidrota.

HALOPERIDOL-GRINDEKS lietošana reti var izraisīt šādas īpaši bīstamas blakusparādības:

• ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS), kura raksturīgi simptomi ir neskaidras izcelsmes stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra, bālums, pastiprināta svīšana, muskuļu stīvums, sirdsdarbības un apziņas traucējumi,
• tardīvā diskinēzija, kurai raksturīgas nekontrolējamas ritmiskas sejas, mēles, mutes vai žokļu muskulatūras kustības,
• smagas alerģiskas (anafilaktoīdas) reakcijas (nātrene, ādas nieze, apsārtums, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, pēkšņa roku, pēdu vai potīšu tūska, strauja asinsspiediena pazemināšanās).

Ja novērojat kādu no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un informējiet par to ārstu.

Pirms uzsākat šo zāļu lietošanu, informējiet ārstu, ja ir:

• sirds slimības (vai arī ja kāds no ģimenes locekļiem pēkšņi miris ar sirds slimību),
• aknu vai nieru darbības traucējumi,
• traucēta vairogdziedzera funkcija,
• epilepsija, smadzeņu bojājums vai atkarība no alkohola,
• virsnieru audzējs (feohromocitoma), krūts audzējs,
• Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo saistībā ar šā veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās.

Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā ārsts var veikt sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārbaudi. Ieteicams arī regulāri kontrolēt asinsainu (īpaši kālija, magnija un kalcija līmeni asinīs). Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pārbaudīt aknu funkciju.

Šīs zāles jālieto piesardzīgi arī pacientiem ar smadzeņu asinsvadu slimībām, subarahnoidālu (zem smadzeņu apvalkiem) asiņošanu, asinsrades traucējumiem vai metabolisma traucējumiem (pazeminātu kālija, kalcija un magnija līmeni asinīs, badošanās apstākļos)

Piesardzība jāievēro arī šādu slimību vai stāvokļu gadījumos: glaukoma, smaga elpošanas mazspēja, cukura diabēts, myasthenia gravis (smags muskuļu vājums), paralītiskais ileuss (zarnu aizsprostojums), palielināta prostata, urīna aizture, ja iepriekš bijusi dzelte vai vienlaikus tiek lietoti litija preparāti.

Jāņem vērā, ka HALOPERIDOL-GRINDEKS pretvemšanas darbība reizēm maskē dažu (obstruktīvu) gremošanas trakta slimību vai citu zāļu pārdozēšanas simptomus.

Nedrīkst patvaļīgi mainīt zāļu devu, kā arī bez ārsta atļaujas pēkšņi pārtraukt HALOPERIDOL-GRINDEKS lietošanu! Ja lietošanu pārtrauc pēkšņi, var rasties roku trīce, gribai nepakļautas mēles, mutes vai žokļu kustības. Tāpēc devas jāmazina pakāpeniski pēc ārsta norādījumiem

Pirms jebkuras ķirurģiskas iejaukšanās un zobārstniecības procedūrām jābrīdina ārsts par HALOPERIDOL-GRINDEKS lietošanu.

Zāļu lietošanas laikā ieteicams izvairīties no uzturēšanās karstās telpās (piem., pirtī) vai stiprā saulē, kā arī no smaga fiziska darba, kas var izraisīt organisma pārkaršanu.

Reizēm, lietojot šīs zāles, novēro sausumu mutē, mutes dobuma iekaisumus un mutes gļotādas asiņošanu, tāpēc ieteicams pievērst papildu uzmanību mutes dobuma higiēnai. Mutes sausuma novēršanai var lietot košļājamo gumiju.

Depresijas gadījumā HALOPERIDOL-GRINDEKS jālieto kopā ar antidepresantiem.

Antidopinga brīdinājums. Intravenozas infūzijas ir aizliegtas, izņemot infūzijas, kas legāli saņemtas slimnīcā vai klīniskos izmeklējumos.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:

• litija preparātus.

Šo zāļu kombinācijas rezultātā dažos gadījumos var rasties smadzeņu funkciju (encefalopātijas) un ekstrapiramidāli traucējumi. Ja parādās neirotoksicitātes pazīmes (apjukums, orientācijas traucējumi, galvassāpes, miegainība) vai ekstrapiramidāli traucējumi, abu zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

• zāles, kas ietekmē sirdsdarbību (piem., hinidīns, amiodarons).

Ja HALOPERIDOL-GRINDEKS lieto kopā ar zālēm, kas nomāc centrālās nervu sistēmas darbību (nomierinoši un miega līdzekļi, stipri pretsāpju līdzekļi u.c.) vai alkoholu, var pastiprināties šo līdzekļu nomācošā ietekme. Kombinējot ar metildopu, ziņots par centrālās nervu sistēmas darbību stimulējošu efektu.

Lietojot kopā ar pretsāpju līdzekli tramadolu, var pieaugt krampju risks.

HALOPERIDOL-GRINDEKS var mazināt epinefrīna (adrenalīna) un citu šīs grupas zāļu darbību, kā arī guanetidīna un citu t.s. adrenoblokatoru asinsspiedienu pazeminošo efektu.

Lietojot kopā ar antiholīnerģiskiem (piem., atropīnu grupas zāles), antihistamīna (piem., pretalerģijas līdzekļi) vai pretparkinsonisma līdzekļiem, var palielināties haloperidola blakusparādību (antiholīnerģisko efektu) risks.

Lietojot HALOPERIDOL-GRINDEKS kopā ar pretkrampju līdzekļiem, var izmainīties krampju lēkmju biežums un raksturs.

HALOPERIDOL-GRINDEKS darbību var pavājināt karbamazepīns, fenobarbitāls, rifampicīns, iespējams arī memantīns. Var būt nepieciešams koriģēt devu.

HALOPERIDOL-GRINDEKS vienlaikus lietošana var pastiprināt dažu (triciklisko) antidepresantu blakusparādības, mazināt levodopas preparātu pretparkinsonisma efektus.

Amantadīna vai metoklopramīda vienlaikus lietošana ar HALOPERIDOL-GRINDEKS paaugstina ekstrapiramidālo blakusparādību (parkinsonismam līdzīgu simptomu) risku.

Haloperidola darbību var pastiprināt hinidīns, buspirons, fluoksetīns, venlafaksīns, sertralīns, paroksetīns un fluvoksamīns. Var būt nepieciešams koriģēt devu.

Ziņots, ka haloperidols var mazināt antikoagulanta fenindiona darbību.

Eritromicīns kombinācijā ar HALOPERIDOL-GRINDEKS paaugstina sirds (kambaru) aritmiju risku. Aritmiju risku paaugstina arī HALOPERIDOL-GRINDEKS vienlaicīga lietošana ar antiaritmiskajiem līdzekļiem.

Kombinācija ar indometacīnu var izraisīt izteiktu miegainību.

HALOPERIDOL-GRINDEKS vienlaicīga lietošana ar sulfonilurīvielas grupas pretdiabētiskajiem līdzekļiem (piem., glimepirīds, glibenklamīds) var radīt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs.

HALOPERIDOL-GRINDEKS šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai infūziju sistēmā ar fenitoīnu vai heparīnu, jo veidojas nogulsnes.

HALOPERIDOL-GRINDEKS lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Ārstēšanās laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

HALOPERIDOL-GRINDEKS lietošana grūtniecības laikā vai plānojot grūtniecību ir nevēlama un pieļaujama tikai gadījumos, kad sagaidāmais efekts atsver iespējamo risku mātei un auglim.

Pacientēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja iestājas grūtniecība vai rodas par to aizdomas.

HALOPERIDOL-GRINDEKS lietošana zīdīšanas laikā nav pieļaujama, jo zāles izdalās ar mātes pienu. Ja mātei terapija ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

HALOPERIDOL-GRINDEKS var ietekmēt reakcijas spējas, jo tā lietošana var izraisīt vājumu, miegainību, reiboni, ekstrapiramidālus traucējumus.

HALOPERIDOL-GRINDEKS lietošanas laikā jāizvairās no darba, kas saistīts ar risku un kura veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija (darbs ar tehniskām iekārtām, transportlīdzekļu vadīšana u.c.).

Svarīga informācija par kādu no HALOPERIDOL-GRINDEKS sastāvdaļām

HALOPERIDOL-GRINDEKS satur benzilspirtu 8 mg/ml. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušajiem bērniem. Zāles var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Zāļu pārdozēšanas gadījumā vērojami smagi ekstrapiramidālo traucējumu simptomi (sk. 4. sadaļu), var būt reibonis, pazemināts asinsspiediens, vienaldzība un miegainība. Iespējami sirds darbības traucējumi (aritmija). Pasliktinoties stāvoklim, iespējams elpošanas nomākums un krasa asinsspiediena pazemināšanās, kas izraisa šokam līdzīgu ainu. Var būt arī paaugstināts asinsspiediens, krampji.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārsta!