BETAMAKS®

Zāles BETAMAKS® satur sulpirīdu. Sulpirīds pieder zāļu grupai, ko sauc par atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, un to lieto:

• depresīvo traucējumu ar psihotiskiem simptomiem ārstēšanai kombinācijā ar antidepresantiem, ja ārstēšana tikai ar antidepresantiem ir bijusi neefektīva, un citu nopietnu depresijas formu ārstēšanai, kas ir rezistentas pret antidepresantiem;
• vertigo (reiboņa) ārstēšanas gadījumos, ja nav bijusi reakcija uz standarta vertigo ārstēšanu;
• akūto un hronisko psihožu ārstēšanai.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

• hiperprolaktinēmija (palielināta hormona prolaktīna koncentrācija asinīs);
• bezmiegs;
• sedācija vai miegainība, ekstrapiramidālie traucējumi (muskuļu stīvums, pastiprināta siekalošanās, sejas, kakla un ekstremitāšu muskuļu raustīšanās. Šie simptomi parasti ir atgriezeniski, lietojot pretparkinsonisma līdzekļus), parkinsonisms, trīce, nepārtraukta nepieciešamība kustēties;
• paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte;
• izsitumi;
• galaktoreja (spontāna piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem), sāpes krūtīs;
• svara pieaugums.

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem):

• balto asinsķermenīšu jeb leikocītu samazināšanās asinīs;
• paaugstināts asinsspiediens, muskuļu darbības traucējumi, nepareiza muskuļu spriedze, nepareizs tonuss (pārāk liela muskuļu spriedze);
• ortostatiskā hipotensija;
• pastiprināta siekalu izdalīšanās;
• mēnešreižu trūkums, krūšu palielināšanās, orgasma un erektilās funkcijas traucējumi.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 lietotājiem):

• patvaļīgas, parasti augšupejošas acu ābolu kustības;
• kambaru aritmija, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija;

Blakusparādību rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

• izmaiņas asinsainā (agranulocitoze un neitropēnija);
• anafilaktiskas reakcijas: nātrene, aizdusa, hipotensija un anafilaktiskais šoks;
• krampji, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, fizisko aktivitāšu nepietiekamība, tardīvā diskinēzija, kas raksturojas ar ritmiskām neapzinātām sejas un/vai mēles kustībām, tāpat kā ar citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, pēc vairāk nekā 3 mēnešu lietošanas. Pretparkinsonisma zāles ir neefektīvas vai var izraisīt simptomu pasliktināšanos.
• QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes, sirds apstāšanās, pēkšņa nāve;
• vēnu trombembolija, plaušu embolija (dažreiz ar letālu iznākumu), dziļo vēnu tromboze un paaugstināts asinsspiediens;
• kakla un rīkles stīvums;
• ekstrapiramidālie simptomi, zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem;
• ginekomastija (krūts dziedzeru palielināšanās).

Ziņots par nedaudz palielinātu nāves gadījumu skaitu gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas lietojuši antipsihotiskos līdzekļus, salīdzinot ar tiem, kas antipsihotiskos līdzekļus nebija lietojuši.

Nelietojiet zāles BETAMAKS® šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret sulpirīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir feohromocitoma (labdabīgs virsnieru audzējs, kas izraisa augstu asinsspiedienu);
• ja Jums ir akūta porfīrija (reta iedzimta vielmaiņas slimība);
•  ja Jums ir prolaktīnatkarīgi audzēji, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis;
• šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar dopamīnerģiskiem antiparkinsonisma līdzekļiem (skatīt Citas zāles un BETAMAKS®turpmāk);
• ja Jums ir pagarināts QT intervāls (QTc > 440 msg, nosaka ar elektrokardiogrammu – sirdsdarbības izmeklējums), piemēram, iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai klīniskās situācijas, kas rada papildu risku, piemēram:
  • klīniski nozīmīga bradikardija (< 50 sitieni minūtē);
  • simptomātiska aritmija anamnēzē;
  • jebkura cita klīniski nozīmīga sirds slimība;
  • vienlaicīga ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem;
  • vienlaicīga ārstēšana ar jebkurām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms zāļu BETAMAKS® lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāļu BETAMAKS® iedarbība ir atkarīga no devas, tādēļ tās nepieciešams lietot tieši tā, kā norādījis ārsts.

Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, arī zāles BETAMAKS® var izraisīt ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Ja novērojat neskaidras izcelsmes ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, bālumu, muskuļu stīvumu vai pastiprinātu svīšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms zāļu BETAMAKS® lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

• Jums ir Parkinsona slimība;
• Jums ir epilepsija vai iepriekš ir bijuši krampji;
• Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija);
• slimojat ar sirds slimībām;
• Jums mēdz būt paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
• Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
• Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs;
• Jums ir izteikts muskuļu vājums;
• Jums anamnēzē ir glaukoma, ileuss (zarnu nosprostojums), iedzimta kuņģa un zarnu trakta stenoze (sašaurinājums), urīna aizture, jo sulpirīdam ir antiholīnerģiska iedarbība;
• Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk ir bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo saistībā ar šā veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās.

Ja Jums nav skaidrs, vai kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, pirms uzsākat šo zāļu lietošanu.

Pacientiem ar demenci novērota smadzeņu asinsrites traucējumu riska palielināšanās, tādēļ pacientiem ar insulta riska faktoriem sulpirīds jālieto piesardzīgi.

Stimulējošās un aktivējošās darbības dēļ šo zāļu lietošana reizēm var radīt uzbudinājumu un nemieru. Lietojot zāles BETAMAKS®, iespējami ekstrapiramidāli traucējumi.

Šīs zāles piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem ar demenci.

Dažkārt novēroti krampji pacientiem, kuriem agrāk tie nav bijuši.

Leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze (dažāda veida asins šūnu samazināšanās) ziņota saistībā ar antipsihotisko līdzekļu, tostarp sulpirīda, lietošanu. Neizskaidrojamas infekcijas vai drudzis var liecināt par asins diskrāziju (asins sastāva izmaiņas), un šādā gadījumā nepieciešama tūlītēja hematoloģiska izmeklēšana.

Jāņem vērā, ka zāles BETAMAKS® pastiprina alkohola iedarbību.

Bērni

Zāļu BETAMAKS® efektivitāte un drošums bērniem nav pilnībā izpētīts. Tādēļ tā lietošana nav ieteicama šajā pacientu grupā.

Citas zāles un BETAMAKS®

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

• levodopa (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai);
• hinidīns, dizopiramīds, amiodarons vai sotalols (līdzekļi sirds ritma regulēšanai);
• verapamils, diltiazems, klonidīns, guanfacīns, bēta blokatori;
• uzpirkstītes preparāti (piemēram, digoksīns);
• diurētiskie līdzekļi, stimulējošie caurejas līdzekļi, tetrakozaktīds, glikokortikoīdi (piemēram, prednizolons), amfotericīns B (injekcijas);
• pimozīds, sultoprīds, haloperidols, tioridazīns;
• metadons;
• bepridils, cisaprīds, eritromicīns IV, vinkamīns IV;
• imipramīna antidepresanti;
• halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns;
• litija preparāti.

CNS depresanti (opioīdu saturošie pretsāpju līdzekļi, sedatīvie H1 antihistamīna līdzekļi, barbiturāti, benzodiazepīni un citi anksiolītiķi, klonidīns un citi centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi).

Antacīdie līdzekļi un sukralfāts (lieto gremošanas traucējumu gadījumā) kavē zāļu BETAMAKS® uzsūkšanos gremošanas traktā. Starp sulpirīda un šo līdzekļu lietošanu jāievēro 2 stundu intervāls.

Antihipertensīvie līdzekļi: antihipertensīvais efekts un spēja palielināt posturālās hipotensijas (reibonis pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa) rašanos.

Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot ārstēšanas laikā ar sulpirīdu.

BETAMAKS® kopā ar alkoholu

Lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, pastiprinās zāļu sedatīvais efekts. Jāizvairās no alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgo ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību un/vai pēcdzemdību attīstību.

Par lietošanu grūtniecības laikā klīniskie dati ir ļoti ierobežoti. Vairumā augļa un jaundzimušā attīstības traucējumu gadījumu, par ko ziņots, ārstējot ar sulpirīdu grūtniecības laikā, var tikt ieteikti alternatīvi izskaidrojumi par to, kas varētu būt ticamāk izraisījis traucējumus. Tādēļ, ņemot vērā ierobežoto pieredzi, zāļu BETAMAKS® lietošana grūtniecības periodā nav ieteicama.

Jaundzimušajiem, kuru mātes pēdējā grūtniecības trimestrī (pēdējos 3 grūtniecības mēnešos) ir lietojušas zāles BETAMAKS®, var parādīties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un ēšanas traucējumi. Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.

Sulpirīds nokļūst mātes pienā, tādēļ zāles BETAMAKS® nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.

Auglības samazināšanās, saistīta ar farmakoloģisko zāļu iedarbību, tika novērota dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar sulpirīdu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

BETAMAKS® iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un var izraisīt miegainību, reiboni, redzes traucējumus un var palēnināt psihomotorās reakcijas. Šo simptomu, kā arī pašas slimības dēļ ieteicams ievērot piesardzību transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas laikā, it īpaši tādēļ, ka zāļu lietošanas ietekme katram pacientam var būt atšķirīga.

Pārdozēšanas simptomi: nemiers, apjukums, apziņas traucējumi, trīce, muskuļu stīvums vai spazmas, nekontrolējamas acu, kakla, roku vai kāju kustības, runas traucējumi. Dažkārt iespējams reibonis pazemināta asinsspiediena dēļ, koma.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta. Līdzi ņemiet zāļu iepakojumu.