Izvēlies savu valsti

Grindeks meklēšana

Latvia
Izvēlne

Reģistrācija

Pakalpojumi

Grindeks ir plašs tirdzniecības tīkls un lieliska pieredze tirgū, kā arī visi nepieciešamie resursi, lai sniegtu kontraktreģistrācijas pakalpojumus atbilstoši klienta vajadzībām.

Reģistrācijas stratēģijas plānošana

Grindeks Zāļu reģistrācijas pakalpojumi ietver stratēģisko reģistrācijas plānošanu, saskaņā ar individuālajām klientu prasībām, tai skaitā, klienta sakaru nodibināšanu un uzturēšanu ar reģistrācijas aģentūrām.

Zāļu reģistrācijas dokumentu iesniegšana un uzturēšana

Dosjē sagatavošana, kompilācija saskaņā ar Eiropas prasībām un dokumentācijas novērtēšana

CTD moduļu izstrāde:

  • Moduļu 4 un 5 sagatavošana bibliogrāfiskajām atsaucēm
  • Moduļa 3 sagatavošana farmakoķīmiskajai daļai
  • Rakstiskais Modulis 2 – farmaceitisko, preklīnisko un klīnisko rezultātu pārskati; ekspertu ziņojumi
Konsultācijas par tirdzniecības atļauju pieteikumiem un specifiski vai pilna apjoma pakalpojumi

Saskaņā ar valsts noteikto procedūru:

  • SmPC tulkošana un salīdzināšana
  • PIL tulkošana un marķēšana
  • Dosjē apskats un aizpildīšana
  • Moduļa 1 kompilācija
  • Sakaru uzturēšana ar kompetentajām institūcijām
  • Avansēšanas process ar procedūrām dažādās valstīs

 

Saskaņā ar Savstarpējās Atzīšanas Procedūru (MRP) / Decentralizēto Procedūru (DCP):

  • Valsts MA pieteikums (MRP daļa)
  • SmPC tulkošana un salīdzināšana
  • SmPC harmonizācija
  • PIL tulkošana un marķēšana
  • Dosjē apskats un aizpildīšana
  • Moduļa 1 kompilācija
  • MA nodrošināšana (valsts fāze) un Novērtējuma Pārskata pieprasīšana
  • „0 dienas” noteikšana
  • Atbildes apjoma sagatavošana
  • CMS iesniegumu koordinācija
  • Sakaru uzturēšana ar kompetentajām institūcijām
  • Avansēšanas process ar procedūrām dažādās valstīs

Izmaiņu un atjaunošanas pieteikumi:

  • Tirdzniecības atļaujas atjaunošanas pieteikumi
  • I-II tipa tirdzniecības atļaujas izmaiņu pieteikumi
  • Tirdzniecības atļaujas nodošanas jaunam turētājam
  • Iepakojuma informatīvo lapu un marķējuma labojumi
  • Iepakojuma materiāla dizaina korekcija un korektūra
Zāļu reģistrācijas specializācija – Krievijā, Ukrainā, Baltkrievijā un citās NVS valstīs

Pateicoties ģeogrāfiski izdevīgai atrašanās vietai, Grindeks sekmīgi sniedz šādus pakalpojumus:

  • Dosjē kompilācija saskaņā ar reģionālām prasībām
  • Dokumentu iesniegšana
  • Procedūras avansēšana
  • Procesa virzīšana visās noteiktajās valstīs
  • Sakaru uzturēšana ar Krievijas, Ukrainas, Baltkrievijas un citu NVS valstu reglamentējošajām institūcijām
Informācija par produktu un lasāmības pārbaude

Produktu raksturojumu kopsavilkumi (SPC), informatīvās lapas par produktiem (PIL) un marķēšana:

  • Tekstu sagatavošana, tulkošana un atjaunināšana
  • Iepakojumu drukāšanas process un iepakojumu informatīvo lapu koordinācija
  • NVS mēroga marķēšanas projektu vadība

Produktu informācijas lapu (PIL) lasāmības pārbaudes:

  • Iepakojumu informatīvo lapu lasāmības pārbaudes saskaņā ar ES direktīvām, jo īpaši attiecībā uz teksta atrodamību, derīgumu un saprotamību.
  • Tiek veikta pilnīga pārbaude no iepakojuma informatīvās lapas sagatavošanas līdz Galīgajam Pārskatam. Izdotais parakstītais Galīgais Pārskats ir apstiprinājums tam, ka abu pārbaude, pa vienam un kopā, ir bijusi sekmīga.
  • Profesionāļu veiktas intervijas.
  • Individuāli strukturētas pārbaužu shēmas; lietotāju pārbaudītas intervijas ar neatkarīgiem novērotājiem un pārraugiem.
  • Visi pasākumi ir rūpīgi sagatavoti ciešā sadarbībā ar sponsoru saskaņā ar zāļu mērķa (norādīts) un/vai pašreizējās aktuālās pacientu grupas demogrāfisko situāciju.
  • Grindeks ir atbildīgs par visām pārbaudes stadijām, ieskaitot ieteiktos informatīvās lapas labojumus, un par visiem zemāk uzskaitītajiem punktiem.

Lasāmības pārbaudes ilgst no četrām līdz sešām nedēļām un aptver šādas jomas:

  • Protokola rakstīšana
  • Pārbaudes jautājumu rakstīšana
  • Anketu sagatavošana
  • Mērķa grupas noteikšana
  • Brīvprātīgo uzņemšana mērķa grupā
  • Anketas kontrole ar izmēģinājuma pārbaudi, kas ietver 1-3 pacientus
  • Interviju veikšana ar vismaz 20 pacientiem divos atsevišķos posmos
  • Statistisko analīžu veikšana
  • Pacientu informatīvās lapas korekcija
  • Intervijas atkārtošana
  • Novērtējums
  • Rezumējuma rakstīšana
  • Dokumenta sagatavošana iesniegšanai institūcijai
  • Dokumentu tulkojums angļu valodā
  • Apstiprinātās pacienta informatīvās lapas kalks
Tulkojumi, korektūra un rediģēšana

Grindeks specializējas medicīnisku tekstu tulkošanā un tulko:

  • Visas gatavās zāļu formas dosjē daļas
  • Produktu raksturojumu kopsavilkumu
  • Iepakojumu informatīvās lapas un marķējumu
  • Institūciju paziņojumus un lēmumus

Pakalpojumi angļu, krievu, latviešu valodā.

Informāciju par recepšu zālēm atļauts lasīt tikai veselības aprūpes darbiniekiem. Vai jūs esat speciālists veselības aprūpes jomā?